功效和filgotinib的安全,选择性Janus激酶1抑制剂,在患有活动性强直性脊柱炎(TORTUGA):结果从一个随机,安慰剂对照,2期试验

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摘要

目前,生物疾病的抗风湿药物(DMARDs)是推荐的强直性脊柱炎患者谁是唯一的治疗…

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功效和filgotinib的安全,选择性Janus激酶1抑制剂,在患有活动性强直性脊柱炎(TORTUGA):结果从一个随机,安慰剂对照,2期试验

发明内容

背景

目前,生物疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)是只推荐用于强直性脊柱炎患者谁没有回应一线治疗与非甾体类抗炎药(NSAIDs)的治疗。所述TORTUGA试验调查的疗效和filgotinib的安全,口服选择性Janus激酶1(JAK1)抑制剂,用于治疗患有活性强直性脊柱炎的治疗。

的方法

在此完成时,随机,双盲,安慰剂对照的II期临床试验,我们招收成人患者来自七个国家(比利时,保加利亚,捷克共和国,爱沙尼亚,波兰,西班牙和乌克兰)30个站点。符合条件的患者有活动性强直性脊柱炎响应不足或不耐受两种或更多种的NSAIDs。患者被随机分配(1:1)与交互式基于网络的响应系统,以每天一次接受filgotinib 200毫克或安慰剂口服12周。随机化通过目前使用常规合成的DMARDs和先前接收的抗肿瘤坏死因子治疗的的分层。患者,研究团队和研究资助人员都不清楚治疗的分配。主要终点是从基线强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)在第12周的变化,这是在全分析集评估(即,谁接受研究药物的至少一个剂量的所有随机患者)。安全是根据接收到实际治疗评估。这项试验是在ClinicalTrials.gov,数量NCT0311注册7270

发现

2017年3月7日,和2018年7月2日之间,263例患者进行了筛选和116随机分配到filgotinib(N = 58)或安慰剂(n = 58)。 55(95%)患者在安慰剂组中的filgotinib组和52(90%)完成了研究; 3(5%)患者在安慰剂组中断治疗的filgotinib组和六个(10%)英寸从基线到12周的平均ASDAS变化为-1·47在安慰剂组中的filgotinib组(SD 1·04)和-O·57(0·82),与组之间的最小平方平均差-0 ·85(95%CI-1·17至-0·53,p <0·0001). Treatment-emergent adverse events were reported in 18 patients in each group, the most common being nasopharyngitis (in two patients in the filgotinib group and in four patients in the placebo group). Treatment-emergent adverse events led to permanent treatment discontinuation in two patients (a case of grade 3 pneumonia in the filgotinib group and of high creatine kinase in the placebo group). No deaths were reported during the study.

解释

Filgotinib是有效和安全的治疗的患者的活性强直性脊柱炎谁没有回应第一-line药理疗法的NSAIDs。此外我filgotinib用于强直性脊柱炎是有保证的nvestigation。

提供的资金

加拉帕戈斯和Gilead Sciences公司。

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