与brodalumab治疗期间精神科不良事件:银屑病临床试验的分析

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摘要

牛皮癣个人是在精神病合并症,包括自杀意念和行为(SIB)之间。要区分风险增加…

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与brodalumab治疗期间精神科不良事件:银屑病临床试验的分析

背景

与银屑病的个体在精神病合并症,包括自杀意念和行为(SIB)的风险增加

目的

为了潜在的风险和潜在的患者的银屑病治疗诱导的精神病学不利事件之间进行区分正在与brodalumab,全人抗白介素17受体的单克隆抗体治疗。

[ 123]的方法

的数据来自一个安慰剂对照,2期临床试验评价;开放标签,所述2期临床试验的长期延伸;相和三相3,随机,双盲,对照临床试验(AMAGINE-1,AMAGINE-2和AMAGINE-3)和他们的开放标签,长期的延长患者有中度至重度psorias是。

结果

该分析包括4464名患者9161.8患者年brodalumab曝光的。 SIB事件的随访时间调整的发病率在整个52周的控制阶段(0.20 VS 0.60每100名患者年)是brodalumab和优斯群体之间的可比性。在brodalumab基,4-自杀完成报告,其中1后来被判定为不确定;所有患者都基本精神障碍或应激。

限制

有没有比较手臂过去一周52对照研究期间都没有通电检测罕见事件,如自杀的差异。

结论

比较与对照和事件发生的时间不指示SIB和brodalu之间的因果关系mAb处理。

关键词

不利eventsdepressionmental healthpsoriasispsychiatricpsychiatrysuicidal意念和行为

所使用的缩写

AEadverse eventC-SSRSColumbia自杀严重等级ScaleeC-SSRSelectronic哥伦比亚自杀严重等级ScaleHADSHospital焦虑和抑郁ScaleILinterleukinSIBsuicidal意念和behaviorPYpatient - 年

资金来源:无

披露:马克Lebwohl博士是西乃山,其自Amgen,Anacor制药,勃林格殷格翰,Celgene公司,礼来,詹森Biotech公司接收的研究基金的雇员, Kadmon所写公司LEO制药,MedImmune公司,诺华,辉瑞,太阳制药工业,以及Valeant的制药北美公司。帕普博士担任顾问,科学的ficer,或扬声器的主席团成员,顾问委员会或指导委员会或收到艾伯维,Akesis制药,Akros的,眼力健,Alza公司研究补助金或酬金;安进公司,Anacor制药,ARTAX生物制药;制药,阿斯利康,百特,Baxalta,勃林格殷格翰,百时美施贵宝,CAN-菲特生物制药,Celgene公司,凯尔特人制药,密码制药,Dermira,陶氏制药,礼来,辉凌制药,Formycon AG,正制药A / S;藤泽制药,Funxional治疗,Galderma公司SA,Genentech公司,Genexion SA,Genzyme公司,Gilead Sciences公司,葛兰素史克,杨森制药,协和发酵麒麟,利奥制药,MedImmune公司,明治制果制药,默克公司(默沙东),默克雪兰诺公司,三菱田边制药,Mylan公司,无vartis,NovImmune SA,泛遗传学制药公司,辉瑞公司,Regeneron公司制药,罗氏,赛诺菲 - 安万特美国斯特福实验室,武田制药,UCB,Valeant的制药北美和Vertex制药公司。 Marangell博士是一位前雇员和礼来公司的股东和Valeant公司制药北美付费顾问。辜博士是扬声器,顾问,并为辉瑞,Anacor,诺华公司,Celgene公司,西安杨森,礼来,Photomedex,Regeneron公司,安进,太阳,Valeant的制药北美公司,LEO,艾伯维和Galderma公司顾问。 Blauvelt博士曾担任科学顾问和临床研究调查了艾伯维,Aclaris治疗,眼力健,ALMIRALL,安进公司,勃林格殷格翰,Celgene公司,Dermavant,Dermira,礼来,GenenteCH,葛兰素史克,杨森制药,利奥制药,默克,诺华,辉瑞,普渡制药,Regeneron公司制药,山德士,赛诺菲Genzyme公司,西耶娜制药,太阳制药工业,UCB,Valeant的制药北美和Vidac,他曾作为对于礼来,西安杨森,Regeneron公司制药,赛诺菲和健赞公司支付扬声器。的Gooderham博士一直一个咨询委员会成员,临床研究者,和/或扬声器艾伯维,Akros的,安进公司,勃林格殷格翰,Celgene公司,Dermira,Genentech公司,葛兰素史克公司,詹森医药,协和发酵麒麟,利奥制药,礼来,MedImmune公司,默克,诺华,辉瑞,Regeneron公司制药,赛诺菲Genzyme公司,太阳制药工业,武田制药,UCB和Valeant的制药北美美国LLC。吴博士是艾伯维,安进,礼来,西安杨森制药,诺华,和Regeneron公司制药的调查。 Rastogi博士,哈里斯女士,和以色列医生是Valeant公司制药北美公司的员工,并可能持有该公司的股票和/或股票期权。皮莱博士是道康宁制药科学(的Valeant公司制药北美公司的分公司),并可能持有股票和/或公司的股票期权的雇员

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