目标和BIOBADASER第三阶段的方法

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摘要

描述的涉及生物尊者不良事件的西班牙注册的新版本,第一年的目标,方法和结果…

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目标和BIOBADASER第三阶段的方法

摘要

目的

描述了新版本的第一年的目标,方法和结果涉及生物疗法和合成药物与风湿性疾病(BIOBADASER III)可识别的目标不良事件的西班牙语注册表中。

方法

的风湿性炎性疾病多中心前瞻性注册表被生物处理过的药物或合成药物与风湿病部门在西班牙可识别的目标。 BIOBADASER第三阶段的主要目标是注册表和不良事件的分析;此外,加入次要目的包括通过活动指标的注册表来评估有效性。在注册表中的患者是EVA至少每年一次,每当他们遇到的不良事件或改变治疗luated。对于第三阶段数据的收集始于12月17日2015

结果

第一年,35个中心参加。的包括在2016年12月这个新阶段的患者人数为2664,平均年龄为53.7岁,治疗的时间中位数为8.1年。总之,患者40.4%被诊断为类风湿性关节炎。最常见的不良事件是感染和侵袭。

结论

BIOBADASER第三阶段已经开始,以适应不断变化的药理环境,在风湿病的治疗引进生物仿制药和小分子疾病。这个新阶段是适应的变化不良事件的报告,目前包括相关的行为得分信息。

会谈摘要

Objetivo

Describir洛杉矶objetivos,拉metodología和Los resultados德尔底漆AÑO德拉新世界译本德尔registro西班牙语德acontecimientos adversos德terapiasbiológicasýfármacossintéticosCON黛安娜identificable烯enfermedadesreumáticas(BIOBADASER III)。

Metodología

registro prospectivomulticéntrico德pacientes CON enfermedades inflamatoriasreumáticas烯tratamiento CON terapiabiológica Øfármacossintéticos骗子戴安娜identificableŸatendidos连接SERVICIOS DEReumatologíaEN西班牙。埃尔objetivo主要德BIOBADASER FASE III ES LA recogidaý更新的时候通知德acontecimientos adversos人阙本身公顷añadidocomo的objetivo secundario LAevaluacióñ德拉efectividad mediante拉recogida日指数日ACTIVIDAD。洛杉矶pacientes阙ENTRAN EN EL registro儿子evaluados人menos UNA VEZ CADAAÑOŸCADA VEZ阙presenten未acontecimiento adversoØSE produzcan modificaciones EN EL tratamiento。拉recogida德DATOS德拉FASE SE III INICIO EL 17日DICIEMBRE德尔2015

Resultados

杜兰特EL底漆AÑO汉participado 35个centros。萨尔瓦多NÚMERO德pacientes incluidos连接ESTA努埃瓦抽油机为EN DICIEMBRE德尔2016年代德2.664。香格里拉EDAD媒体时代德53,7 A号,CON UNA mediana德duración德拉enfermedad闪现EL INICIO德tratamiento德8,1 A号。联合国40,4%德洛斯pacientes estaban diagnosticados德artritis reumatoide。洛acontecimientos adversosMÁSfrecuentes叶兰拉斯infeccionesëinfestaciones。

Conclusiones

的La发SE三个德BIOBADASER SE公顷puesto连接MARCHA对响应联合国entornofarmacológicocambiante CON LAaparición德洛斯biosimilaresŸ拉斯pequeñasmoléculasEN EL tratamiento德拉patologíareumática。埃斯塔努埃瓦etapa SE空间Adapta洛cambios normativos EN LA COMUNICACION德acontecimientos adversosŸamplíaLA信息recogida incluyendo洛杉矶指数日ACTIVIDAD。

关键词

真实世界DataSafetyAdverse eventsMethodsRheumatoid arthritisBiological治疗

PALABRAS个儿

真实世界DataSeguridadAcontecimientosadversosMetodologíaArtritisreumatoideTerapiabiológica☆

请引用本文为:桑切斯 - 彼德拉C,埃尔南德斯米格尔MV,ManeroĴ,罗塞略R,桑切斯 - 科斯塔JT,罗德里格斯洛扎诺C,等人。 ObjetivosŸmetodología德拉FASE三德BIOBADASER。 Reumatol临床。 2019; 15:229-236

的中心和参与BIOBADASER的III期研究人员的组件的名称在附录1中列出

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