Guselkumab与苏金单抗用于治疗中度至重度银屑病(ECLIPSE):从第3阶段的结果,随机对照试验

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抗体靶向白细胞介素(IL)-23和IL-17A有效治疗中度至重度牛皮癣。 Eclipse是一个IL-23P的第一比较研究…

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Guselkumab与苏金单抗用于治疗中度至重度银屑病(ECLIPSE):从第3阶段的结果,随机对照试验

发明内容

背景

抗体靶向白细胞介素(IL)-23和IL-17A有效地治疗中度对重度银屑病。 ECLIPSE是IL-23p19的抑制剂,guselkumab,与一个IL-17A抑制剂,苏金单抗的第一比较研究。主要目的本研究是在48周,显示临床反应的优越性guselkumab与苏金单抗。

的方法

在该第3阶段,多中心,双盲,随机化的,比较器控制的试验在九个国家(澳大利亚,加拿大,捷克共和国,法国,德国,匈牙利,波兰,西班牙和美国),符合条件的患者年龄在18岁或以上,142门诊临床站点有中度至重度斑块型牛皮癣,并且是光疗候选人或全身治疗。符合条件的患者随机用交互式网络响应系统接收或者guselkumab(100毫克在0和4周,然后每8周)或苏金单抗(300毫克在周0,1,2,3和4的排列的块随机分配,然后每4周)。主要终点,患者在意向治疗人群中谁达到减少90%以上来自银屑病面积和严重程度指数(PASI 90应答)的基线在48周和重大次要终点(患者中的比例的比例该guselkumab组和谁取得在两个周12和48 PASI 75应答的苏金单抗组,在第12周PASI 90应答,在第12周PASI 75应答,在48周PASI 100响应中,研究者整体评估[ IGA]得分0在48周[清除],和在48周的IGA得分为0或1 [最小])是在一个固定的顺序,以控制I型误差率进行测试。安全谁收到的一个或多个剂量的研究药物的0周56.研究在ClinicalTrials.gov,NCT03090100登记的病人进行了评估。

首饰

本研究是四月间完成27,2017年,和9月20日,2018年1048符合条件的患者入组,并且这些,534被分配到接受guselkumab和514接收苏金单抗。的患者在48周PASI 90应答的比例是guselkumab组中比在苏金单抗组的情况下(451 [84%])(360 [70%]; P <0·0001). Although non-inferiority (margin of 10 percentage points) was established for the first major secondary endpoint (452 [85%] of patients in the guselkumab group 412 [80%]患者在苏金单抗组实现在两个周12和48)PASI 75应答的,优越性在N加时赛成立(p值= 0·0616)。因此,正式的统计测试没有为后续的主要次要终点完成。患者的不良反应,感染和严重不良事件的比例分别和两个处理之间相似的,在一般情况下,安全调查结果与registrational试验观察结果一致。

解读

Guselkumab显示了优良的长当与苏金单抗用于治疗中度至重度银屑病相比在48周基于PASI 90 -term功效。用于治疗中度至重度银屑病选择生物时,这一发现可能有助于卫生保健提供者在其决策过程。

拨款

这项研究是由扬森研发资助。[ 123]

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