Guselkumab在生物初治患者与活性银屑病关节炎(DISCOVER-2):一个双盲,随机化,安慰剂对照的3期试验

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摘要

白细胞介素23(IL-23)/ T辅助细胞17通路在银屑病关节炎发病机理有关。 Guselkumab中,IL-23抑制剂specificall …

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Guselkumab在生物初治患者与活性银屑病关节炎(DISCOVER-2):一个双盲,随机化,安慰剂对照的3期试验

发明内容

背景

白介素23(IL-23)/ T辅助17细胞途径在银屑病关节炎发病机理有关。 Guselkumab中,IL-23抑制剂特异性结合IL-23的p19亚单位,在2期研究显著且安全地改善银屑病关节炎。 DISCOVER-2是一个3期临床试验,以评估在生物初治患者银屑病关节炎guselkumab。

的方法

这一阶段3,双盲,安慰剂对照研究是在118位点进行在亚洲,欧洲和北美的13个国家。我们登记生物初治患者尽管与标准疗法活性银屑病关节炎(至少5个肿胀关节,至少五个触痛关节,和C-反应蛋白≥0·6毫克/分升)。患者randomlÝ分配(1:1:1,计算机生成的置换块;通过基线疾病的抗风湿药物的使用和C-反应蛋白的浓度分层)至guselkumab 100毫克每4周皮下注射; guselkumab 100毫克在周0,4,每8周,然后;或安慰剂。主要终点是在第24周,每分配的治疗组的患者风湿病改善20%(ACR20)反应的美国大学。安全是每接受治疗的患者进行评估。这项试验是在ClinicalTrials.gov,NCT03158285(活动,不招募)注册。

首饰

2017 7月13日至2018年8月3日,1153例患者进行了筛选,其中741被随机分配接受guselkumab每4周(N = 246),每8周(N = 248),或安慰剂(n = 247)。一个PAtient的每4周组和一个安慰剂组没有开始治疗,其余739例患者开始接受治疗; 716例患者持续治疗到第24周的患者中显着更大比例的guselkumab每4周组(156 [64%] 245 [95%CI 57-70])和每8周组(159 [64%]的248 [58-70])比246安慰剂组(81 [33%]在[27-39])来实现在第24周的ACR20应答(百分比差异安慰剂31%[95%CI 22-39]用于每4周组和31%[23-40]用于每8周组;两个p <0·0001). Up to week 24, serious adverse events occurred in eight (3%) of 245 patients receiving guselkumab every 4 weeks (three serious infections), three (1%) of 248 receiving guselkumab every 8 weeks (one serious infection), and seven (3%) of 246 receiving placebo (one serious infection). No deaths occurred.

解释

Guselkumab,特异性抑制IL的人单克隆抗体-23通过结合细胞因子的P19亚基,是有效的并表现出在可接受的效益风险轮廓患者积极银屑病关节炎谁是天真的用生物制剂治疗。这些数据支持使用IL-23来治疗银屑病关节炎选择性抑制的。

提供的资金

詹森研究与发展。

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