Apremilast,口服磷酸二酯酶4抑制剂,患者难以治疗指甲和头皮癣:2阶段的结果III随机对照试验(ESTEEM 1和自尊2)

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摘要

在III期双盲疗效和安全性试验评估Apremilast的银屑病(自尊)效果1和2,阿普斯特,口服phosph …

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Apremilast,口服磷酸二酯酶4抑制剂,患者难以治疗指甲和头皮癣:2阶段的结果III随机对照试验(ESTEEM 1和自尊2)

背景

在第三阶段双盲疗效和安全性试验评估Apremilast的影响在牛皮癣(自尊)1和2,阿普斯特,口服磷酸二酯酶4抑制剂,在中度至重度银屑病表现出功效。

目的

我们试图在评估在钉/头皮银屑病的功效阿普斯特ESTEEM 1和2

的方法

总共1255名患者被随机(2:1)至阿普斯特30毫克,每天两次或安慰剂。在第16周,安慰剂患者切换通过周32阿普斯特,接着是随机撤相到第52周的先验功效分析包括患者的指甲(趾甲目标银屑病甲严重性指数得分≥1)和中度到非常严重头皮(头皮医生综合评估分数≥3)银屑病在基线

结果

在基线时,66.1%的患者64.7%有甲银屑病。为66.7%和65.5%有中度至推崇1和2非常严重的头皮银屑病在第16周,阿普斯特产生在甲银屑病严重程度指数得分与安慰剂更大的改善;平均百分比变化:-22.5%对+ 6.5%(ESTEEM 1; P < .0001) and −29.0% versus −7.1% (ESTEEM 2; P = 0.0052)。在第16周,阿普斯特产生更大NAPSI-50响应(从基线降低目标钉甲银屑病严重程度指数得分50%)与安慰剂(这两项研究 P < .0001) and ScPGA response (Scalp Physician Global Assessment score 0 or 1) versus placebo (both studies P [123 ] < .0001). Improvements were generally maintained over 52 weeks in patients with Psoriasis Area and Severity Index response at week 32.

限制

基线随机化不分层指甲/头皮银屑病。

结论

Apremilast减少钉/头皮银屑病的严重程度。

[123 ]关键词

阿普斯特钉psoriasisphosphodiesterase 4 inhibitorpsoriasisscalp psoriasissystemic疗法

所使用的缩写

BIDtwice dailyESTEEMEfficacy和安全性试验评价Apremilast在PsoriasisNAPSINail银屑病严重IndexNAPSI-5050从基线的目标趾甲银屑病严重性指数scorePASIPsoriasis面积和严重程度IndexScPGAScalp医生综合AssessmentsPGAstatic医生综合减少%的影响评估

这些研究是由Celgene公司主办的

披露:Bachelez博士收到酬金/科研经费作为顾问委员会成员和/或顾问艾伯维,安进公司,勃林格殷格翰,Celgene公司,礼来公司,杨森制药,利奥制药,诺华,辉瑞,默沙东,和皮埃尔·法布尔。克劳利博士收到的酬金/ reseaRCH作为艾伯维,安进公司,Celgene公司和礼来公司的顾问经费;是为艾伯维,Amgen公司,Celgene公司,礼来公司,詹森医药,默克,和辉瑞研究者;并且是艾伯维,安进公司和Celgene公司扬声器。博士贡萨尔维斯,日,和陈是Celgene公司的员工。古德翰博士收到的酬金/科研经费为西安杨森制药的顾问;是为协和发酵麒麟制药数据安全监测板构件;是为艾伯维,安进公司,Celgene公司,Dermira,雷迪博士,美国礼来公司,正向医药,Galderma公司实验室,协和发酵麒麟制药,Kythera,利奥制药,MedImmune公司,默克公司公司,诺华,辉瑞,Regeneron公司的调查,罗氏实验室和武田Pharmaceuticals USA公司;并且是艾伯维,Actelion公司,安进公司,安斯泰来制药公司美国,Celgene公司,礼来公司,Galderma公司实验室,利奥制药,诺华和扬声器。富博士接收酬金/研究作为礼来公司和Sandoz公司的顾问委员会成员资金;是为Polichem顾问;并且是艾伯维,安进公司,Celgene公司,礼来公司,西安杨森,默沙东公司,诺华公司,以及辉瑞公司的调查员。

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