鉴定及在阿普斯特过程中相关物质和降解产物特性:工艺优化和降解途径澄清

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摘要

这项研究的目的是通过LC-MS调查相关物质的分离,鉴定和表征在阿普斯特联用技术…

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鉴定及在阿普斯特过程中相关物质和降解产物特性:工艺优化和降解途径澄清

亮点

通过LC-MS技术鉴定APR的十二杂质和其中7是首次报道。

两种降解产物和一个进程相关物质的合成和通过NMR确认。

的合成优化提出并且该过程相关的杂质最小化或从散装药物消除。[ 123]•

降解途径进行了研究,并提出相应的存储条件。

摘要

本研究的目的是调查的相关物质的分离,鉴定和表征阿普斯特通过LC-MS联用技术,以及合成优化和降解途径澄清。强制降解研究了下进行ICH规定胁迫条件。色谱分离在使用由调整至pH 3.0用甲酸作为溶剂A水流动相XBRIDGE C18柱(4.6毫米×150毫米3.5微米)和乙腈实现与线性梯度洗脱程序溶剂B。十二有关物质的检测都在共同阿普斯特和压力样本。分别鉴定主要通过母离子精确质量和元素的组合物,和相应的MS / MS谱澄清正ESI高分辨率TOF-MS分析。有三个过程有关的物质和九个降解产物,是首次报道他们中的七个。两个降解产物和一个进程相关物质通过半制备和NMR Determina的进一步验证灰。它们的起源和形成机制进行了讨论,在此基础上用于合成优化有效的方法进行的。因此,相关物质调查是阿普斯特制造过程优化和质量控制有价值

图形抽象

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关键词

ApremilastRelated substancesLC-MSProcess optimizationView全文

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