在重度银屑病治疗中度的阿普斯特功效:一项随机对照试验

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摘要

Apremilast,磷酸二酯酶4的小分子抑制剂,细胞内的作品来调节促炎和抗炎调解员生产产品

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在重度银屑病治疗中度的阿普斯特功效:一项随机对照试验

发明内容

背景

Apremilast,磷酸二酯酶4的小分子抑制剂,工程细胞内调节促炎和抗炎介体的生产,和每日两次的剂量为20mg,在12周的2期研究治疗中度至重度斑块型银屑病显示功效。我们评估的患者的治疗的临床疗效和不同剂量的阿普斯特的安全性的中度至重度牛皮癣。

的方法

在这个阶段2B,多中心,随机,安慰剂-controlled,剂量范围研究,中度至重度银屑病的患者(年龄≥18岁)被随机分配(以1:1:1:1的比例),以接受口服安慰剂或阿普斯特10,20,或30 35美国和加拿大,每天两次毫克2008年9月24日,和10月21日,2009年间部位在第16周,患者在安慰剂组中每天两次分配阿普斯特20或30mg,直到随机化24.用通过交互式一个置换块随机化名单产生周语音应答系统。对于第16周治疗的分配是由两个研究者和参与者掩盖。在16-24周,研究者和参与者都知道,治疗是积极的,但剂量被隐瞒。主要终点是患者的比例在16周达到至少从基线银屑病面积和严重程度指数(PASI-75)75%的减少分析由意向治疗;遗漏值由末次观察结转估算。这个试验在ClinicalTrials.gov,编号NCT00773734注册。

发现

89名患者被随机分配阿普斯特10毫克,87阿普斯特20毫克和88阿普斯特30毫克,每天两次; 88被分配安慰剂。在第16周,PASI-75中指定的30毫克五名患者(6%)分配安慰剂,分配十(11%)10阿普斯特毫克,25(29%)分配20毫克,和36(41%)达到。 Apremilast 10毫克没有显著从安慰剂在端点的不同实现(比值比2·10; 95%CI 0·69-6·42);两个阿普斯特20毫克(6·69; 2·43-18·5; P <0·0001) and 阿普斯特 30 mg (11·5; 4·24–31·2; p<0·0001), the differences from placebo were significant. Most adverse events (96%) were mild or moderate; at least 5% of patients had nausea, upper respiratory tract infection, diarrhoea, nasopharyngitis, headache, arthralgia (placebo), gastroenteritis, or dyspepsia. Eight serious adverse events occurred (three each, placebo and 阿普斯特 20 mg; two, 阿普斯特 30 mg); none were judged to be related to 阿普斯特. Apremilast had no apparent effect on the results of haematological, urinalysis, immunological or inflammation, serum chemistry, or electrocardiographic tests.

解释

Apremilast,在20或30mg每日两次口服给予,似乎是有效,安全,可耐受的患者中度至重度牛皮癣。我们的研究结果支持持续的,长期的研究中。

拨款

Celgene公司。

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