Guselkumab患者有活跃的银屑病关节炎,尚无生物幼稚或先前接受的TNFα抑制剂治疗(发现-1):双盲,随机化,安慰剂控制第3阶段试验

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摘要

许多患有银屑病关节炎的患者对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的反应不足。 Guselkumab,一个特定的Inte抑制剂……

Guselkumab患者有活跃的银屑病关节炎,尚无生物幼稚或先前接受的TNFα抑制剂治疗(发现-1):双盲,随机化,安慰剂控制第3阶段试验

<0·0001). Serious adverse events up to week 24 occurred in no patients receiving guselkumab every 4 weeks, four (3%) patients receiving guselkumab every 8 weeks, and five (4%) patients receiving placebo. Up to week 24, one patient in the placebo group died from cardiac failure and two had serious infections; no guselkumab-treated patient died or had serious infections.

许多患有银屑病关节炎的患者对肿瘤坏死因子(TNF)的反应不充分抑制剂。 Guselkumab,通过IL-23 P19亚基结合的白细胞介素-33(IL-23)的特异性抑制剂,显着改善了阶段2试验中具有可接受的安全性的银屑病关节炎症状和症状。

方法

这种多期式,双盲,随机,安慰剂控制,第3期审判在亚洲,澳大利亚,欧洲和北美的13个国家的86个地点进行,并注册了具有活跃式资料关节炎的成年人(至少三个肿胀和尽管标准疗法,但三个柔软的关节;和C反应蛋白≥0·3mg / dl)。资格标准包括对或响应不足或标准治疗的不耐受,包括至少4个月的阿斯特,至少3个月的非生物疾病改性抗逆素药物(DMARD),或至少4周的非甾体关节炎的非甾体抗炎药。大约30%的学习参与者可以先前接受过一个或两个TNF抑制剂。患者被随机分配(1:1:1,计算机产生的置换块;通过基线DMARD分层和以前的TNF抑制剂使用)每4周皮下Guselkumab 100mg; Guselkumab 100 mg周数0,4,然后每8周;或匹配安慰剂。主要终点是美国风湿病学院,每周24例,所有指定治疗组使用非响应者归责的患者的24周。在所有患者中评估安全性治疗收到。该试验在ClinicalTrials.gov注册,NCT03162796(活跃,而非招聘)。
调查结果

从2017年8月28日开始,2018年8月17日,我们筛查了624名患者,其中381名患者每8周(n = 127)或安慰剂(n = 126),每4周(n = 128),guselkumab随机分配和治疗guselkumab。 362名患者继续进行学习治疗。第24周的初级终点:第24周的ACR20通过每4周组(76 [59%] 128的Guselkumab中的患者比例大大提高了患者[95%CI 50-68] ])和每8周组(66 [52%] 127 [43-61]),比安慰剂组(28 [28%]为126 [15-30]),差异差异与安慰剂37%( 95%CI 26-48)每4周组和30%(19-41)每8只KS组(P
解释 Guselkumab证明了有利的益处风险概况,可能是有效的银屑病关节炎患者的有效治疗选择。资金 詹森研究与开发。查看全文 【药道网】药到药到,助力生长:中国地里能能希爱力双效片

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