口服Tyk2抑制剂PF-06826647在斑块牛皮癣的参与者中的安全性,耐受性,疗效,药代动力学和药效学:A相,随机,双盲,安慰剂控制,并联研究

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摘要

阻断酪氨酸激酶2(Tyk2)信号传导先前显示了治疗牛皮癣的治疗潜力。 thi的主要目标……

口服Tyk2抑制剂PF-06826647在斑块牛皮癣的参与者中的安全性,耐受性,疗效,药代动力学和药效学:A相,随机,双盲,安慰剂控制,并联研究
发明

抑制酪氨酸激酶2(tyk2)信号传导先前显示了治疗潜力治疗牛皮癣。本研究的主要目的是评估Tyk2抑制剂PF-06826647的安全性和耐受性。

方法

该阶段1,随机,双盲,安慰剂控制,并行 - 小组研究在美国的单一临床研究现场进行了斑点牛皮癣的每日口服给药PF-06826647中的每日口服给药。符合条件的参与者(年龄18-65岁)的斑块牛皮癣覆盖至少15%的总体表面积和基石的牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)得分至少12的基线。参与者收到PF-06826647(100毫克或400毫克)或地方每天一次每天28天。使用具有块大小为3的计算机生成的随机时间表,参与者被调查员随机随机分配给两个队列;在第一个队列中,参与者以2:1的比例随机分配,以每天一次接收口服PF-0682647 400mg或安慰剂,而第二队员的参与者被随机分配在2:1的比率中以接收口服PF- 06826647每天100毫克或安慰剂。网站,调查员,辉瑞人员和参与者被掩盖治疗。主要终点是斑块牛皮癣的参与者中多剂量PF-06826647的安全性。次要终点是在血浆中多剂量PF-06826647的表征的表征,并在一天中的PASI评分的变化28.在接受至少一剂研究药物的所有参与者中进行了安全性分析。疗效分析是在接受至少一剂随机研究药物的所有参与者中进行的,并且具有基线和至少一个后基线测量。本研究登记为与ClinicalTrials.gov,NCT03210961的随机对照试验,并完成。

调查结果

审判于2017年7月14日至2019年1月25日之间进行。总体而言从91名参与者评估,40名具有中度至严重的牛皮癣的参与者被随机分配给治疗(安慰剂14 [35%] 40; PF-06826647 100 mg,11 [28%]为40; PF-06826647 400毫克,15 [38%] 40)。在PF-06826647 400毫克的15名参与者中,据报道,治疗紧急不良事件(茶叶)群,安慰剂组中的14个(50%),七个(50%)和100毫克群中的五(45%)。所有茶叶的严重程度都是温和的,除了安慰剂组中报告的呕吐的一种温和的茶。没有死亡,严重的茶叶,严重的茶叶,剂量减少或临时的停止。与安慰剂相比,第28天的PASI评分中基线的变化表现出PF-06826647 400 mg组的最小二乘差异的显着减少(-13·05; 90%CI -18·76至-7·35; P = 0·00077)但不适用于PF-06826647 100 mg组(-3·49; -9·48至2·50; p = 0·33)。在给药间隔的浓度 - 时间曲线下的区域和最大浓度以低于剂量比例的方式增加,随着100mg至400mg PF-06826647的增加。

译文Etation

PF-06826647在使用可接受的安全性曲线的给药后4周内显示出显着改善。 PF-06826647持有对携带有限的疗效或不利安全型材的牛皮癣的常规口腔治疗的承担。

资金

辉瑞。

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