关于预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,阿普斯特吃多久草案的公示

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关于预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,阿普斯特吃多久草案的公示 。
阿普斯特:阿普斯特疗程。[一周药闻0726] 药典委:关于《预混与共处置药用辅料质量控制指导原则》草案的公示原创:田田 学海无涯 Drugfocus药研视界 药研头条
药典委:关于《预混与共处置药用辅料质量控制指导原则》草案的公示国家药典委员会拟制定《预混与共处置药用辅料质量控制指导原则》,并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。(公示稿详见文末)11亿美元囊获抗纤维化学疗法法 勃林格殷格翰达成合作日前,Bridge Biotehrapeutics公司宣布,与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司达成一项合作和研发授权协议。双方将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子(autotaxin)抑制剂BBT-877,治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺病患病者。Bridge是一家只有17名正式员工的虚拟公司,BBT-877是该公司开发的具备“best-in-class”潜力的一款临床期在研新药。Bridge公司开发的BBT-877是一款自分泌运动因子抑制剂。自分泌运动因子是在多种细胞类别中介导关键促纤维化(过滤词)的蛋白酶。BBT-877在临床前模型中表现出喜人的治疗效果和安全特性。它目前在I期临床实验中接受检验,预计II期临床实验将在未来12个月内启动。根据协议,Bridge和勃林格殷格翰公司将共同开发BBT-877治疗IPF。Bridge公司将获得4500万欧元的前期付款和达到11亿欧元的里程碑付款。默沙东/卫材Lenvima+Keytruda组合获美国食品药品监督管理第三个突破性药物资格肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,美国食品药品监督管理已授予靶向恶性肿瘤药Lenvima(lenvatinib)与PD-1免疫治疗方法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)组合治疗方法突破性药物资格(BTD),用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚后期不可切除性肝细胞癌(HCC)患病者。Lenvima+Keytruda组合治疗方法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2022年3月,双方签署了总额达到58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合使用药用于多种类别肿瘤的治疗。默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前,有1000多项临床实验在各种癌病和治疗环境中研究Keytruda。今年6月,默沙东召开5年来首个投资者日会议表示,预计在未来5年,Keytruda批准的适应病症将增加一倍以上。中国药闻 TOP3
优时比类风湿性关节炎新药Cimzia获中国批准,可用于育龄期女性比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,中国国家药物监督管理局(NMPA)已批准抗炎药Cimzia(certolizumabpegol,培塞利珠单抗注射液)用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)患病者的治疗。Cimzia是优时比产品组合在中国获得批准的第一款生物治疗方法,该药也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患病者提供一个重要的治疗选择。据估计,中国有500万类风湿性关节炎患病者,年龄调整后的患病率为0.28%。由于Cimzia独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患病者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移扩散的抗癌坏死因子(an-TNF)生物制剂。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。基石药业Ivosidenib桥接注册性I期试验在中国获得批准7月22日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,国家药物监督管理局(NMPA)近期批准ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的重复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患病者。这项独立试验,旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的R/RAML患病者中的有效性、安全特性和药代动力学。AML是成人中最常见的急性白血病,且疾病进展迅速。在中国预计每年新发病例超过30,000例,五年生存几率低于20%。随着中国人口的平均生存时间增加和老龄人口增多,AML的发病概率可能呈显著上升趋势。在所有AML病例中,约6%~10%存在IDH1基因突变,造成正常的血液干细胞分化受阻,引发疾病。目前已经在中国面市的AML治疗药物中,还没有真正有效地针对该类患病者的产品。Ivosidenib由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发,已于2022年7月获得FDA批准,用于治疗经FDA批准的伴随诊疗断定检查的携带易感IDH1基因突变的成人R/R AML。11家制药企业上榜2019《财富》世界500强,中国占两席日前,《财富》杂志公布2022年度世界500强排行榜,今年上榜的500家公司在2022年度的总营业收入近32.7万亿美元,同比增长8.9%;总利润达到2.15万亿美元,同比增长14.5%;净利润率达到6.6%,净资产获益率达到12.1%。制药行业共有11家企业上榜,2家为中国企业,分别为华润集团和国药集团,分列制药板块第1、4位,总榜排名分列第80、169位。其中,华润集团营业收入和资产在制药行业均排名第一,分别为919.86亿美元和2096.515亿美元,但利润仅为34.746亿美元,国药集团利润为8.844亿美元。此外,华润集团雇员数量也最多,达到了42.1274万人。11家制药企业中,以利润为指标,强生、诺华、辉瑞位居前三,分别为152.97亿美元、126.11亿美元、111.53亿美元。在总榜排名变化方面,艾伯维、国药集团、华润集团、罗氏排名上升最大,分别较上一年度上升41、25、6、6位。拜耳、赛诺菲、辉瑞、强生、葛兰素史克则排名下降47、17、11、9位。世界药闻 TOP 3
FDA批准首款非注射型胰高血糖素近日,美国食品药品监督管理宣布,批准礼来公司(Eli Lilly)开发的Baqsimi干粉吸入剂面市,用于4岁及以上糖尿病患病者严重低血糖的紧急治疗。Baqsimi是一种胰高血糖素从鼻腔喷入的治疗方法,也是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素治疗方法。该药目前也在接受欧盟和日本的面市审核。两项包含83例和70例糖尿病患病者的临床实验验证了Baqsimi鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的治疗效果和安全特性。患病者接受单剂量Baqsimi或单剂量胰高血糖素注射治疗,结果显示,Baqsimi能充分提高血糖水平。在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患病者的儿科研究中,也观察到了相似的结果。FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医科学博士表示,Baqsimi鼻粉干粉吸入剂胰高血糖素这种新的给药方法可能会简化严重低血糖症患病者的治疗过程,这在严重低血糖发作时间段可能是至关重要的,特别是因为患病者可能失去意识或可能癫痫发作。重磅抗炎药Otezla获美国食品药品监督管理批准第三个适应病症新基(Celgene)近日宣布,美国食品药品监督管理已批准阿普斯特(Otezla,30毫克,BID),用于治疗成人患病者与白塞病(Behcet\'s disease)相关的口腔溃疡。该药是第一种也是唯一一种获得监管批准用于治疗与白塞病相关的口腔溃疡药物。白塞病,又称贝赫切特综合征,是一种原理不明的以小血管炎为病理基础的多系统受累的全身性疾病。口腔溃疡是该病最常见的病症,几乎每一例患病者都会发生,严重影响了患病者的生活质量。Otezla现如今被批准用于三种适应病症,包括:(1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患病者;(2)患有活动性银屑病关节炎的成年患病者;(3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患病者。该药是新基的一款重磅药物,在2022年的全球销售额超过16亿美元。FDA批准了辉瑞公司Lyrica药物的9只仿制药物美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞的神经痛药物Lyrica(普瑞巴林)的九只仿制药物,这是第一批获得批准的普瑞巴林仿制药物。涉及的仿制药物企业有Teva Pharmaceuticals、Alembic Pharmaceuticals、Amneal Pharmaceuticals、Alkem Laboratories、InvaGen Pharmaceuticals、MSN Laboratories、Dr Reddy\'s Laboratories、Rising Pharmaceuticals和Sciegen Pharmaceuticals等9家公司。Lyrica是FDA批准用于治疗各种病症的处方药。这些病症包括纤维肌痛、脊髓损伤神经痛苦、带状疱疹后痛苦和糖尿病神经痛苦。其也被用于使用一种或多种药物进行癫痫发作治疗的癫痫患病者的部分发作。普瑞巴林胶囊在截至2022年5月31日的12个月内在美国的年销售额约为54亿美元。(部分内容根据网络内容改编,知识产权归该权利人所有,若引用不当或版权争议发生,请相关方及时通知,我方将立即给予删除。)附件预混与共处置药用辅料质量控制指导原则(公示稿)本指导原则旨在规范和指导预混与共处置药用辅料的质量控制研究。本指导原则非强制执行,企业应基于危险管理的理念,结合药用辅料本身特性及用途开展危险评估和危险防控。预混与共处置药用辅料系将两种或两种以上药用辅料按特定的配比和工艺制成具有一定功能的混合物,作为一个辅料整体在制剂中使用。既保持每种单一辅料的化学性质,又不改变其安全特性。根据处置方法的不同,分为预混辅料与共处置辅料。预混辅料(Pre-mixedexcipient)系指两种或两种以上药用辅料通过简单物理混合制成的、具有一定功能的且表观均一的混合辅料。预混辅料中各组分仍保持独立的化学实体。共处置辅料(Co-processedexcipient)系由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工工艺(如喷雾干燥、制粒等)处置制得,以达到特定功能的混合辅料。共处置辅料在加工过程中不应形成新的化学共价键。与预混辅料的分别在于,共处置辅料无法通过简单的物理混合方法制备。预混与共处置药用辅料(以下简称产品)及其各组分应满足药用要求;产品生产应建立相应的质量管理体系,并满足制剂的要求;产品配方设计和工艺参数选择应满足产品的特征和预测期望功能。预混辅料在生产过程中对应剪切速度等关键工艺参数进行充分验证,并按验证后的工艺参数生产,以确保产品的均一性,尤其应【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】配方中较低组分的均一性。共处置辅料应充分评估配方的合理性和工艺条件的科学性,以达到预测期望功能,且在生产过程中不形成新的化学共价键;应基于单一组分的安全特性,结合工艺过程,评估产品的安全特性。应根据配方组成、生产工艺、预测期望功能以及配方组分中各单一组分的特性等,建立反映产品安全特性、功能性与关于预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,阿普斯特吃多久草案的公示质量均一性的检查项目,其质量研究与控制包括但不限于以下方面:一、性状 从色泽、外观和溶解性等对产品的性状进行描述。二、鉴别 采用红外光谱、拉曼光谱、液相色谱等适宜的方法,对配方中的关键组分进行鉴别。三、检查 应根据产品的配方和工艺,建立检查项目,如干燥失重、水分、残留溶剂、炽灼残渣(或灰分)、重金属(或元素杂质)与有关物质等。对于共处置辅料,若工艺处置后出现了配方中单一组分杂质谱以外的新杂质,对应其进行结构确证,并对其安全特性进行充分评估,同时应【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】生产过程中可能发生的晶型变化等问题。四、功能性指标 采用适宜的方法,有针对性地建立适合预测期望功能的关键功能性检查项目,如色差、肠溶崩解性能、黏度、粒度与粒度分布、流动性等。五、含量及功能有效性指标 对于共处置辅料中各组分,以及预混辅料中含量变化可显著影响产品功能性的组分,应尽可能建立有效的分析方法测定其含量或其他反映其功能有效性的指标。六、微生物限度 必要时应建立适宜的方法检关于预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,阿普斯特吃多久草案的公示查产品的微生物限度。限度应符合药用辅料的要求,并满足所应用的制剂要求。七、稳定性研究 模拟市售包装,选择适宜的考察条件进行稳定性研究,考察内容除化学稳定性与物理稳定性外,应重点【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】产品的功能性指标。共处置辅料还需【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】晶型(如有)与杂质(包括单一成分控制的杂质及其之外的新杂质)等的变化情况。根据产品特征与稳定性考察结果,选择适宜的包装材料和贮藏条件,以确保产品质量稳定。 起草单位:广东省药物检验所、上海市食品药物检验所课题参与单位:中国药科大学、中国食品药物检定研究院、安徽省食品药物检验研究院、深圳市药物检验研究院(以下排名不分先后)积极参与单位:国际辅料药用辅料协会(中国)、中国药用辅料发展联盟、上海卡乐康包衣技术有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、杜邦(上海)实业有限公司、德国美剂乐集团(上海代表处)、罗盖特(中国)精细化工有限公司、瑞登梅尔(上海)纤维贸易有限公司、温州小伦包衣技术有限公司 ------------THE END------------整理:田田 学海无涯 宋爱丽 【微&信:yaodaoyaofang】:绰绰银屑病特效药阿普斯特 药道全球,助力生命。印度全球直邮药房:apremilast中文名。

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