浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告

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浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告 。
阿普斯特:阿普斯特服用方法。浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承受个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称\"公司\")收到国家食品药物监督管理总局(以下简称\"国家(过滤词)\")核准签发的阿普斯特片等三个药物的《药物临床实验批件》。现将相关情况公告如下:一、药物的相关内容(一)阿普斯特片1、药物名称:阿普斯特片2、批件号:2016L07317、2016L073183、剂型:片剂4、规格:10毫克、30毫克5、申请事情:国内产浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告药物注册7、申请人:浙江华海药业股份有限公司8、审批结论:经审核,本品符合药物注册的有关要求,同意本品进行药代动力学试验以及临床实验。2015年5月,公司就阿普斯特片向国家(过滤词)首次提交临床实验申请并获得受理;2016年8月,国家(过滤词)同意就该药物进行药代动力学试验以及临床实验。截至目前,公司已合计投入研发费用约RMB166万元。阿普斯特片主要用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患病者。阿普斯特片由美国Celgene公司研发,最早于2014年4月在美国面市。目前中国尚未有该药物面市销售。据统计,2015年阿普斯特片全球销售额约5.17亿美元(数据来源于Newport数据库)。(二)索非布韦片1、药物名称:索非布韦片2、批件号:2016L073433、剂型:片剂4、规格:400毫克8、审批结论:经审核,本品符合药物注册的有关要求,同意本品进行临床实验。2015年5月,公司就索非布韦片向国家(过滤词)首次提交临床实验申请并获得受理;2016年8月,国家(过滤词)同意就该药物进行临床实验。截至目前,公司已合计投入研发费用约RMB299万元。索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒治疗方法中的组合成分治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染。索非布韦片由美国Gilead Sciences公司研发,最早于2013年12月在美国面市,2014年1月经欧洲药物管理局批准在欧盟国家面市。目前中浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告国尚未有该药物面市销售。据统计,2015年索非布韦片全球销售额约247.57亿美元(数据来源于Newport数据库)。(三)盐酸左米那普仑缓释胶囊1、药物名称:盐酸左米那普仑缓释胶囊2、批件号:2016L07292、2016L07293、2016L07294、2016L072953、剂型:胶囊剂4、规格:20毫克、40毫克、80毫克、120毫克2015年5月,公司就盐酸左米那普仑缓释胶囊向国家(过滤词)首次提交临床实验申请并获得受理;2016年8月,国家(过滤词)同意就该药物进行临床实验。截至目前,公司已合计投入研发费用约RMB159万元。盐酸左米那普仑缓释胶囊主要用于治疗抑郁症。盐酸左米那普仑缓释胶囊由Pierre Fabre and Forest Laboratories(Allergan)研发,最早于2013年10月在美国面市。目前中国尚未有该药物销售。据统计,2015年该产品全球销售额约1.22亿美元(数据来源于Newport数据库)。二、危险提示公司将严格按照批件要求开展临床实验,并于临床实验结束后向国家(过滤词)递交临床实验报告及相关文件,申报生产注册批件。医药产品的研发,包括临床实验以及从注册申报到产业化生产的周期比较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定要素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】药物注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资,注意投资危险。特此公告。浙江华海药业股份有限公司董 事 会二零一六年八月三十日银屑病特效药阿普斯特 药道全球,助力生命。印度全球直邮药房:apremilast说明书。

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